Telle qu'adoptée par la Chambre des représentants et la Chambre des...
conseillers en août dernier, la loi n°84-12 relative aux dispositifs médicaux a été promulguée et divulguée au Bulletin officiel le 19 septembre dernier. Tant attendue, cette loi vient combler notamment le vide autour du contrôle du matériel médical importé.
Seringues, béquilles, fil chirurgical, sondes, appareils d’imagerie par résonance magnétique, implants, brancards, lits d'hospitalisation ou échographes pouvaient entrer, avant, au Maroc sans contrôle de qualité préalable, et ce, parfois au détriment de la santé et de la sécurité du patient.
Une exception marocaine car le Royaume était le seul pays du pourtour méditerranéen à accepter l'importation du matériel médical, neuf ou d'occasion, sans qu'aucun contrôle ne soit effectué.
Depuis le 19 septembre dernier, ce n'est plus le cas. La loi n°84-12 relative aux dispositifs médicaux a été publiée au Bulletin officiel.
Le texte définit le dispositif médical comme “tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales, et dont l'action principale voulue par ce dispositif n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques...”.
Investigation clinique en amont
Dorénavant, dit la loi, tout dispositif médical est enregistré et “le certificat d'enregistrement ne peut être délivré” qu'après une “investigation clinique” entre autres.
De même, “l'âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf, pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur mise sur le marché, sont fixés par voie réglementaire”.
Ainsi, la loi n°84-12 a prévu (article 36) la création d'une “Commission nationale consultative des dispositifs médicaux” qui a comme pouvoirs de donner son avis sur les demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux, sur leur suspension ou leur retrait du marché.
Un système de “matériovigilance” a également été mis en place pour surveiller les incidents ou risques d'incidents, résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux “postérieurement à leur mise sur le marché (article 24).
Les responsables des établissements de fabrication, importation, exportation et distribution, aussi bien que les professionnels de la santé sont mis à contribution. La loi les oblige en effet à signaler tout incident lié aux dispositifs médicaux dans les 48 heures.
Des inspections périodiques dans ces établissements sont également prévues dans la loi, de même que des sanctions à l'encontre des contrevenants au niveau de la déclaration, de l'enregistrement et de la surveillance de ce matériel médical.
Procédure d'enregistrement en vigueur
La loi n°84-21 entrera en vigueur dans un délai d'un an à compter de la date de sa publication, le 19 septembre 2013. Cependant, “la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux en vigueur à la date de publication de la présente loi, demeure applicable, à titre transitoire”.
Les établissements spécialisés dans les dispositifs médicaux sont donc appelés, dès à présent, à faire l'inventaire de leur stock.
Le Maroc dispose désormais d'un moyen de contrôle du marché des dispositifs médicaux. Les scandales européens, dont celui des prothèses mammaires PIP en France par exemple, ont accéléré le processus législatif, faisant ainsi prendre conscience à nos politiques, de l'urgence de légiférer dans ce domaine.
Le 06/10/2013 Par aufaitmaroc.com
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